米FDAは2026年8月17日、LEROCHOL®（米国商品名、一般名：lerodalcibep-liga）300mg／1.2mLの単回使用オートインジェクターを承認しました。LEROCHOLそのものは2025年12月12日に米国で承認済みで、今回のニュースは新薬の初承認ではなく、自己注射に用いる新しいデバイスが追加されたものです。患者さんやご家族が自己注射する場合は、医療従事者による使用方法の指導が必要とされています。

LEROCHOLは、成人の高コレステロール血症に、食事・運動療法へ追加してLDLコレステロールを下げる月1回の皮下注射薬です。ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症（HeFH）も対象に含まれます。米国添付文書の推奨用量は300mgを月1回で、従来の単回使用プレフィルドシリンジに加え、オートインジェクターが選べるようになります。オートインジェクターは米国で2027年1月までに提供予定と発表されており、2026年8月時点で広く提供が始まっているわけではありません。

• 通常の保管は冷蔵（2～8℃）で、元の箱に入れて遮光し、凍結・振とうは避けます。必要な場合は、冷蔵庫から出した後も元の箱に入れたまま25℃以下で最長3か月保管できますが、「冷蔵保存が一切不要な薬」という意味ではありません。
• 米国添付文書には、LDLコレステロール低下と心血管イベントリスク低下に関する既存のエビデンス（スタチンや抗体型PCSK9阻害薬によるもの）が記載されましたが、LEROCHOL自体が心筋梗塞や脳卒中を減らすことを確認した心血管アウトカム試験の結果ではありません。
• 2026年8月時点で日本では未承認です。日本の一般診療では処方できず、当院でも処方できません。

くわしい位置付けは、第6章の比較表で他のPCSK9を標的とする薬と並べて整理しています。

これまでPCSK9を標的とする薬は、注射薬が中心でした。しかし2026年7月、米FDAはLIPFENDRA®（一般名：enlicitide（エンリシタイド））を、世界初の経口PCSK9阻害薬として承認しました。1日1回の錠剤で、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体（HeFH）を含む成人の高コレステロール血症において、食事・運動療法への追加としてLDLコレステロールを下げる薬です。

• 今回の承認は米国での承認です。
• 2026年8月時点で、日本では未承認です。日本の一般診療として処方できる薬ではありません。
• 既存の注射薬（エボロクマブ・インクリシラン）が不要になった、という意味ではありません。

この記事のタイトルにある「注射」という前提は、「これまでは注射薬が中心でしたが、米国では飲み薬も登場した」と読み替えてください。くわしくは第6章で解説します。

FOURIERは心筋梗塞や脳卒中をすでに起こした方（二次予防）の試験でした。では、まだ起こしていない方ではどうか──それを調べたのがVESALIUS-CV試験です。「一次予防」にあたりますが、対象は一般的な低リスクの健康成人ではなく、動脈硬化性の病変、または高リスクの糖尿病があり、十分な脂質低下治療を行ってもLDL-Cが高い、将来リスクの非常に高い12,257人です。エボロクマブ140mgを2週ごとに投与してプラセボと比較した、無作為化・二重盲検試験で、追跡期間の中央値は4.6年でした。

主試験（NEJM掲載）では、冠動脈疾患死・心筋梗塞・虚血性脳卒中の複合（3-point MACE）が6.2％対8.0％（ハザード比0.75、95％信頼区間0.65～0.86）と、エボロクマブ群で最初の主要心血管イベントが少ない結果でした。虚血による冠血行再建を加えた4-point MACEも13.4％対16.2％（ハザード比0.81、95％信頼区間0.74～0.88）でした。

さらに2026年8月31日、ESC Congress 2026で発表されCirculationに掲載された死亡アウトカム解析では、全死亡が434人対539人（5年推定発生率7.9％対9.7％、ハザード比0.80、95％信頼区間0.70～0.91）と、相対的に20％少ない結果で、差は治療開始からおよそ1年半で現れ始めたと報告されました。

読み方の注意：この死亡解析は事前に規定されていたものの、VESALIUS-CVは死亡の差を主要な目的として検証する設計・検出力の試験ではありません。したがって「寿命を延ばすことが確定した」「死亡を確実に20％減らす」とは言えず、重要なシグナルとして慎重に受け止める段階です。また、この結果は非常に高リスクな集団のものです。一般的な低リスクの方へ予防目的で広く使う、スタチンやエゼチミブを飛ばして最初から全員にPCSK9阻害薬を使う、という意味ではなく、日本の適応・保険条件・適正使用指針が今回の解析で変わったわけでもありません。

※3-point／4-point MACEはNEJM掲載の主試験の結果、全死亡は2026年8月31日にCirculationへ掲載された死亡アウトカム解析の結果です。死亡は主要目的として検出力設計された項目ではありません。

まとめると、心筋梗塞や脳卒中を起こす前でも、すでに非常に高リスクで通常治療ではLDL-Cが十分下がらない方では、より早く強力なLDL-C低下を考える意義を支持するデータです。ただし、一般的な一次予防へ広く使うという結果ではありません。

出典：NEJM主試験（DOI: 10.1056/NEJMoa2514428）／Circulation死亡アウトカム解析（DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.126.082436）

2026年8月29日、欧州心臓病学会（ESC Congress 2026）で発表され、同日にJAMAへ掲載されたのがAMUNDSEN試験です。55歳超のSTEMI、または追加の高リスク因子を1つ以上もつNSTEMIで、PCI（カテーテル治療）が予定された急性心筋梗塞の患者さん2,161人を対象に、6か国48施設で行われた国際共同のランダム化比較試験（第4相、オープンラベル、評価項目の判定者は盲検化）です。

エボロクマブ早期開始群（1,087人）では、PCIの直前に初回投与を行い、その後140mgを2週ごとに1年間、高強度スタチンなどの標準治療へ上乗せしました。比較したのは通常の標準的な脂質低下治療を受ける群（1,074人）で、こちらもガイドラインに基づいて必要に応じ治療を強化でき、適応があれば追跡中にPCSK9阻害薬を使うことも可能でした（プラセボと比べた試験ではありません）。

主要評価項目は、12か月時点でLDL-C 55mg/dL未満かつベースラインから50％以上の低下の両方を達成することです。達成率は早期開始群約82％に対し標準治療群約40％で、大きな差がつきました（調整オッズ比5.54、95％信頼区間4.50～6.82、P＜0.001）。6週時点のLDL-C中央値も16mg/dL対56mg/dLで、LDL-Cを早く、強力に下げる効果は明確でした。

一方、1年間の全死亡または予定外の心血管入院は14.6％対15.4％で、有意差はありませんでした（調整オッズ比0.94、95％信頼区間0.73～1.19、P＝0.59）。重篤な有害事象の発生率に明確な群間差は認められませんでした。

つまりこの試験が示したのは、心筋梗塞のPCI直前からエボロクマブを始めると、迅速で持続的なLDL-C低下が得られ、1年後の目標達成率が大幅に高まるということです。ただし、「早く下げれば直ちに死亡や再入院が減る」ことを証明した試験ではなく、最初の1年間では臨床イベントの減少は確認されませんでした。これはPCSK9阻害薬の長期的な心血管イベント抑制効果（FOURIER試験など）を否定するものではなく、今後、より長期の臨床イベント追跡が必要です。今回の結果だけで、すべての心筋梗塞の患者さんにPCI前からPCSK9阻害薬を使うべきとは断定できません。日本での適応や保険上の扱いが変わったわけでもありません。

出典：JAMA原著（DOI: 10.1001/jama.2026.17302）／ESC Congress 2026 発表